進口醫療器械不合規，會被海關銷毀或退運

新冠肺炎疫情讓“醫療器械”驟然間成為了熱詞，很多進出口企業，為了拓展國際貿易業務都在惡補關于醫療器械的知識。今天我們就講一講關于“醫療器械”進出口貿易合規的問題，避免出現通關風險。

案 例 圍 觀 一：

2019年6月，廣州某公司進口價值26427美元的110臺超脈沖等離子電切環、13個導尿管。廣州海關在查驗時，發現來自英國的超脈沖等離子電切環無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；來自波蘭的導尿管無有效《進口醫療器械注冊證》。廣州海關依法對兩批不合格醫療器械實施了監督銷毀及退運處理。估計，大多數人不明白為什么貨物會被銷毀和退運，我們來看看相關的政策法規。

根據《醫療器械監督管理條例》，出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。實際上，除了少部分一類醫療器械產品外，絕大多數進口醫療器械都在《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》內，即屬于法檢的范疇。

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

第一類

 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

第二類

 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

第三類

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日以后生產的進口第一類醫療器械，說明書和標簽中企業名稱（指注冊人名稱）應當包括中文，并應當與備案信息或變更后備案信息上對應的中文一致。所有2019年1月1日以后生產的進口第二類、第三類醫療器械說明書和標簽中企業名稱（指注冊人名稱）應當包括中文，中文應當與該產品（或者同一企業名稱的其他產品）注冊證（或注冊變更文件）中對應的中文一致。

案 例 圍 觀 二：

2019年5月，常州海關查獲的3 批一次性使用注射器及輸液器由不同進口商進口，但均沒有《進口醫療器械注冊證書》、中文說明書、中文標簽。一次性使用注射器及輸液器用于患者的靜脈注射及靜脈輸液，是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛。該類醫療器械直接與人體接觸，是高風險產品。如果沒有國務院藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證書》及中文說明書、中文標簽，就可能存在風險，甚至對患者生命安全產生威脅。

 為此，常州海關認定這3 批產品不合格并實施了監督銷毀及退運處理。

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